FDA одобряет Brentuximab для кожной T-клеточной лимфомы

     

Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сегодня одобрило brentuximab vedotin ( Adcetris Seattle Genetics и Takeda) для лечения пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL), которые получили предшествующую системную терапию .

     

В частности, он был одобрен для пациентов с первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомой или CD30-экспрессирующими грибками микоза, которые являются наиболее распространенными подтипами CTCL

     
     

Brentuximab vedotin представляет собой антитело-лекарственный конъюгат, который нацелен на CD30, который является определяющим маркером классической лимфомы Ходжкина. Он состоит из моноклонального антитела против CD30, присоединенного с помощью расщепляемого протеазой линкера к цитотоксическому агенту, монометил ауристатин Е.

     

. Утверждение было основано на результатах рандомизированного клинического исследования фазы 3 (ALCANZA), в котором 56% пациентов, получавших брентуксимаб, имели объективный ответ, продолжающийся по меньшей мере 4 месяца, по сравнению с 12% пациентов, получавших выбор врача (метотрексат или бексаротин; P <.001). Это была основная цель исследования.

     
     

В отношении вторичных конечных точек брентуксимаб также превосходил выбор врача для полных ответов (16% против 2%, P = .007) и выживаемость без прогрессирования (медиана, 17 против 4 месяцев; коэффициент опасности, 0,27; P <.001).

     
     

Данные от ALCANZA были сообщены в прошлом году на ежегодной встрече Американского общества гематологии.

     

В то время Стефани Ли, доктор медицинских наук, профессор медицины в Вашингтонском университете в Сиэтле, который не участвовал в исследовании, сказал: «Это исследование показывает, что брентуксимаб-ведотин имеет значительные преимущества перед двумя обычно используемыми методами лечения для этого заболевания ».

     

. В ходе исследования следователи случайным образом назначали 131 пациенту до брентуксимаба в дозе 1,8 мг / кг внутривенно, один раз каждые 3 недели или выбор метотрексатом врача от 5 до 50 мг перорально, один раз в неделю или бексаротин 300 мг / м² (целевая доза) перорально, один раз в день, до 48 недель (16 циклов), до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

     
     
     

На совещании ASH в прошлом году следователи сказали, что данные о безопасности согласуются с установленным профилем переносимости для брантуксимаба-ведотина, который имеет несколько других указаний на наличие рака крови. Они также сообщили, что побочные явления сорта 3/4, связанные с наркотиками, наблюдались у 29% пациентов в обеих группах лечения.

     

Темпы периферической сенсорной невропатии любого класса, однако, были значительно выше при брентуксимабе, чем при стандартном уходе (67% против 6%). Наиболее распространенным неблагоприятным событием, ведущим к прекращению, была периферическая невропатия, согласно FDA.

     

Агентство также сообщило, что другие наиболее распространенные побочные реакции, возникающие у более чем 20% пациентов, получавших брентуксимаб-ведотин, – анемия, тошнота, диарея, усталость и нейтропения.

     

Следуйте старшему журналисту Medscape Нику Мулкахи на Twitter: @MulcahyNick

     
     

Для получения дополнительной информации от онкологии Medscape, следуйте за нами на Twitter: @MedscapeOnc

      
    

Source link