FDA одобряет новое лечение людей с лейкозом волосистой клетки

        

AstraZeneca и MedImmune, подразделение по исследованиям и разработкам в области биологии, объявили сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило LUMOXITI (moxetumomab pasudotox-tdfk) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующий или рефрактерный лейкоз волосатых клеток (HCL), которые получили по меньшей мере две предшествующие системные методы лечения, включая лечение аналогами пуринового нуклеозида. LUMOXITI не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (CrCl ≤ 29 мл / мин). Результаты исследования фазы III продемонстрировали 75% (доверительный интервал 95% [CI]: 64, 84) пациентов, получавших LUMOXITI, достигли общего ответа; 30% (95% ДИ: 20, 41) имели прочный полный ответ.

Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson), исполнительный вице-президент подразделения глобального онкологического отделения, сказал: «Сегодняшнее одобрение FDA LUMOXITI сегодня является важной вехой для людей, живущих с лейкозом волосистой клетки, редким раком крови, который может привести к серьезным и угрожающим жизни Для пациентов это одобрение обеспечивает первое одобренное FDA лекарство для этого состояния более чем через 20 лет ».

Роберт Дж. Крейтман, старший научный сотрудник, начальник отдела клинической иммунотерапии, лаборатория молекулярной биологии, Центр исследований рака, Национальный институт рака и главный исследователь клинического исследования фазы III, сказал: «Хотя многие пациенты с лейкоз волосистой клетки испытывает ремиссию с текущими методами лечения, от 30% до 40% рецидивируют через пять-десять лет после первого лечения. Последующие процедуры накапливаются продолжительностью ответа и токсичности, и существует несколько одобренных вариантов лечения. Moxetumomab pasudotox представляет собой перспективный нехимиотерапевтический агент для HCL, рассматривая неудовлетворенную медицинскую потребность для врачей и их пациентов ».

LUMOXITI был утвержден в соответствии с FDA Priority Review. Утверждение основано на данных однофазного исследования фазы III с открытым знаком «1053» по монотерапии LUMOXITI у 80 пациентов, которые получили по меньшей мере две предшествующие терапии, включая аналог пуринового нуклеозида. Первичной конечной точкой испытания был длительный полный ответ. Резюме основных результатов исследования, как это определено ослепленным независимым центральным обзором:

Среднее время до гематологической ремиссии было 1,1 месяца (диапазон от 0,2 до 13). При отключении данных медианная продолжительность полного ответа еще не была достигнута после медианы 16,7 месяцев наблюдения

. У пациентов, получавших LUMOXITI, сообщалось о синдроме капиллярной утечки (CLS) и гемолитическом уремическом синдроме (HUS), включая опасные для жизни случаи каждого из них. В общей базе данных по безопасности 129 пациентов с HCL, получавших LUMOXITI, 3 или 4 класс CLS имели место у 1,6 и 2% пациентов соответственно. Уровень 3 или 4 HUS наблюдался у 3% и 0,8% пациентов соответственно

В исследовании «1053», состоящем из 80 пациентов, наиболее распространенными побочными реакциями степени 3 или 4 (по крайней мере, у 5% пациентов) были гипертония, фебрильная нейтропения и HUS. HUS была наиболее распространенной побочной реакцией, приводящей к прекращению (5%). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 20%) любого сорта были реакции, связанные с инфузией (50%), отек (39%), тошнота (35%), усталость (34%), головная боль (33%), пирексия (31% ), запоры (23%), анемия (21%) и диарея (21%). Наиболее распространенными лабораторными отклонениями (≥ 20%) любого сорта были увеличение креатинина, увеличение АЛТ, гипоальбуминемия, увеличение АСТ, гипокальциемия, гипофосфатемия, снижение гемоглобина, снижение количества нейтрофилов, гипонатриемия, увеличение количества билирубина в крови, повышение гипокалиемии, увеличение ГГТ, гипомагниемия, тромбоциты уменьшилось количество, гиперурикемия и щелочной фосфат.

Рекомендуемая доза LUMOXITI составляет 0,04 мг / кг, вводимая в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в дни 1, 3 и 5 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Источник:

https://www.astrazeneca-us.com/

      

Source link