FDA одобряет новые тесты для обнаружения клещевого паразита в плазме человека и образцах цельной крови

        

. Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами сегодня одобрила вакцину «Иммуген Babesia microti Arrayed Fluorescent Immunoassay (AFIA)» для обнаружения антител к Babesia microti (B. microti) в плазме человека образцы, и Imugen Babesia microti Nucleic Acid Test (NAT), для обнаружения B. microti ДНК в образцах цельной крови человека. Эти тесты предназначены для использования в качестве скрининговых тестов доноров на образцах от отдельных доноров, включая доноров добровольцев из цельной крови и компонентов крови, а также доноров живых органов и тканей.

«Кровоснабжение США остается самым безопасным в мире благодаря отчасти проводимой работе FDA по внедрению стандартов сбора крови, а также выявлению и реагированию на потенциальные угрозы для кровоснабжения нации. Хотя бабезиоз можно предотвратить и поддаваться лечению, до сегодняшнего дня не было возможности проводить мониторинг инфекций среди доноров крови », – сказал Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологии FDA. «Сегодняшние действия представляют собой первые утверждения тестов на выявление Babesia для использования при скрининге доноров цельной крови и компонентов крови и других живых доноров».

Бабезиоз вызван Babesia паразитами, которые передаются клещами Ixodes scapularis также известными как ослепительные или оленьи клещи. B. Микроти является основным видом, который вызывает инфекцию в США. Ежегодно в США регистрируется около 1000-2000 случаев бабезиоза, причем большинство из них сообщается от государств на северо-востоке и на Среднем Западе. Babesia также может передаваться путем переливания крови или компонентов крови, собранных у инфицированного донора.

Подавляющее большинство людей, инфицированных B. microti не имеют симптомов и никогда не диагностируются. У некоторых людей развиваются симптомы гриппа, такие как лихорадка, головная боль и боли в теле. Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупреждают, что для некоторых людей, особенно для слабочувствительной иммунной системы, это может быть тяжелая, угрожающая жизни болезнь, и, хотя считается, что передаваемая по родам передача бабезиоза является необычной, наиболее часто сообщаемая паразитарная инфекция, передающаяся через переливание крови, в США и остается важной проблемой.

Исследовательское использование Babesia донорских тестов было проведено с августа 2012 года в отдельных Babesia эндемичных областях в новых исследовательских приложениях для лекарственных средств (INDs). Использование исследовательских тестов привело к удалению значительного числа зараженных единиц из кровоснабжения. Данные, собранные в результате этого тестирования и дополнительных исследований, проведенных производителем, предотвратили выпуск сотен потенциально инфекционных пожертвований и продемонстрировали, что тесты эффективны при скрининге доноров для B. микроти инфекции. Испытания, утвержденные сегодня, не предназначены для использования при диагностике инфекций бабезиоза.

Эти заявления получили Приоритетный обзор, согласно которому целью FDA является принятие решения по заявке в течение шести месяцев, когда агентство определяет, что продукт, если он одобрен, значительно улучшит безопасность или эффективность лечения, диагностики или предотвращения серьезный состояние.

В настоящее время нет руководства FDA для тестирования образцов доноров для Babesia . Тем не менее, FDA планирует выпустить проект руководства с рекомендациями по снижению риска передачи бабезиоза, передаваемого через переливание крови, в этом году.

Утверждение тестов Imugeen Babesia microti AFIA и NAT было предоставлено Oxford Immunotec, Inc. Оба теста являются собственными испытаниями, которые могут быть выполнены только на объекте Norwood, штат Массачусетс.

      

Source link