FDA разрешает маркетинг анализа ClonoSEQ для выявления минимальной остаточной болезни у пациентов с онкологическими заболеваниями

        

Сегодня Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами разрешила маркетинг анализа ClonoSEQ, тест на последовательное определение последовательности (NGS) для минимального остаточного заболевания (MRD) у пациентов с острой лимфобластной лейкемией (ALL) или множественной миеломой. MRD является мерой количества раковых клеток, оставшихся в костном мозге человека.

«В FDA мы продолжаем максимизировать возможности для инноваций, которые могут улучшить результаты пациентов», – сказал комиссар FDA Скотт Готлиб, доктор медицины. «Сегодняшнее одобрение является важным шагом вперед для пациентов, страдающих от ВСЕХ и множественных миелом. у пациента остаточные раковые клетки, оставшиеся после лечения, дают информацию о том, насколько хорошо пациент отреагировал на терапию и как долго может длиться ремиссия. Наличие высокочувствительного теста для измерения минимального остаточного заболевания у ВСЕХ или нескольких пациентов с миеломой может помочь поставщикам управлять своими пациентами «Уход за больными». FDA применяет новые подходы к регулированию, чтобы убедиться, что эти быстро развивающиеся тесты NGS являются точными и надежными. В то же время мы видим, что все больше лабораторно разработанных тестов запрашивают разрешение на продажу от FDA. делая все возможное, чтобы продвигать эти возможности для пациентов в соответствии с нашими нынешними полномочиями. Но мы считаем, что более полно их разблокировать новаций, нам необходимо модернизировать нормативную базу для всех клинических испытаний in vitro. Мы выдвинули один такой план. Мы считаем, что такой подход может способствовать развитию безопасных и эффективных технологий, которые имеют наибольший потенциал, чтобы помочь нам диагностировать, лечить и лечить болезнь ».

B-Cell ALL – быстро прогрессирующий рак, который образуется в костном мозге и приводит к увеличению числа аномальных лейкоцитов в кровотоке и костном мозге. Множественная миелома – это рак, который начинается в плазматических клетках, типа белых кровяных телец. Злокачественные клетки плазмы накапливаются в костном мозге, вытесняя нормальные плазматические клетки, которые помогают бороться с инфекцией. По оценкам, в 2018 году приблизительно 6 000 человек в Соединенных Штатах будут диагностированы ВСЕ, и будет диагностировано около 31 000 новых случаев множественной миеломы

MRD – общая мера количества рака в организме (опухолевая нагрузка), в частности количество раковых клеток, которые остаются в костном мозге человека, во время или после лечения. Измерение MRD обеспечивает инструмент для обнаружения очень низких уровней нагрузки на опухоль. MRD полезно оценивать у пациентов, которые ответили на терапию, когда их опухолевая нагрузка ниже того, что может быть обнаружено стандартными методами. Обнаружение MRD связано с рецидивом заболевания у этих пациентов. В настоящее время поставщики тестируют MRD, используя диагностику, называемую анализом проточной цитометрии или методом полимеразной цепной реакции (PCR). Эти методы обычно способны измерять MRD до 1 из 10000 или 1 из 100 000 клеток.

. Анализ ClonoSEQ представляет собой диагностику in vitro, которая использует мультиплексную ПЦР и NGS для идентификации и количественного определения определенных последовательностей генов в ДНК, экстрагированной из костного мозга, у пациентов со ВСЕМИ или множественной миеломой. Анализ ClonoSEQ измеряет количество MRD и способен обнаруживать MRD на уровнях ниже 1 в 1 миллион клеток. Это анализ на одном сайте, собранный поставщиком пациента и отправленный в Adaptive Biotechnologies Corporation для оценки.

FDA оценило данные, чтобы продемонстрировать клиническую достоверность ретроспективного анализа образцов, полученных из трех ранее проведенных клинических исследований, включая 273 пациентов со ВСЕМИ, постоянное исследование 323 пациентов с множественной миеломой и исследование 706 пациентов с множественной миеломой. Для пациентов со ВСЕРОМ анализ ClonoSEQ использовался для оценки MRD при различных пороговых значениях бремени болезни, чтобы показать, что уровень MRD коррелирует с отсутствием события – продолжительностью, после лечения, что пациент остается свободным от определенных осложнений или событий , Пациенты, чей результат анализа ClonoSEQ был отрицательным от MRD, имеют более продолжительную выживаемость без событий, в то время как у пациентов с более высокими результатами исследования MRD показатели выживаемости без побочных эффектов были ниже. Для пациентов с множественной миеломой анализ ClonoSEQ продемонстрировал сходные ассоциации с выживаемостью без прогрессирования – длительность времени и после лечения заболевания, которое пациент живет с заболеванием, но он не ухудшается – и без болезней продолжительность жизни после первичного лечения рака заканчивается тем, что пациент выживает без признаков или симптомов этого рака.

FDA проанализировало анализ ClonoSEQ с помощью обзорного курса de novo premarket, регулирующего пути для новых устройств с низким и средним уровнем риска нового типа. Наряду с этим разрешением, FDA устанавливает критерии, называемые специальными средствами контроля, которые уточняют ожидания агентства в обеспечении точности, надежности и эффективности тестов, предназначенных для использования в качестве помощи для измерения MRD для оценки изменения бремени болезни во время и после лечения. Эти специальные средства контроля, когда они встречаются вместе с общим контролем, обеспечивают разумную уверенность в безопасности и эффективности для этих испытаний. Это действие также создает новую нормативную классификацию, а это означает, что последующие устройства того же типа с таким же предполагаемым использованием могут пройти процесс 510 (k) FDA, посредством чего устройства могут получить разрешение на продажу, продемонстрировав существенную эквивалентность предикатного устройства.

FDA предоставило разрешение на продажу анализа ClonoSEQ для адаптивных биотехнологий.

Источник:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622004.htm

      

Source link