Испытания FAVOR QFR против FFR при коронарном стенозе

     

DENVER, CO. Было показано, что две новые системы визуализации, которые используют ангиографическую информацию и гемодинамическое моделирование для подражания измерениям напорных проводов, предоставляют диагностическую информацию о коронарном стенозе у пациентов со стенокардией, которая находится наравне с результатами, полученными с помощью более инвазивного дробного (FFR) [1,2] .

     

В исследованиях-FAVOR II, Китай и FAVOR II, Европа-Япония-использовали различное соотношение количественного потока (QFR) систему для оценки стеноза без проволоки под давлением, и не вызывая гиперемию.

     
     

В FAVOR II в Китае диагностическая точность QFR на уровне пациента и сосуда была выше 92%, а автономный анализ показал, что диагностическая точность составила 93,3%, сообщил д-р Bo Xu (Национальный центр сердечно-сосудистых заболеваний, Китайская академия медицинских наук, Пекин, Китай) здесь, на TCT 2017.

     

FAVOR II China "демонстрирует клиническую полезность QFR для использования в диагностических лабораториях катетеризации, а QFR обладает потенциалом для улучшения ангиографической идентификации функционально значимого стеноза во время коронарной ангиографии", – сказал Сюй.

     
     

В FAVOR II Europe-Japan показано, что QFR обеспечивает лучшую чувствительность и специфичность для выявления функционально значимых коронарных поражений по сравнению с двумерной количественной коронарной ангиографией (2D-QCA) с использованием FFR в качестве эталонного стандарта, заключил д-р Jelmer Вестра (Орхусская университетская больница, Орхус, Дания) и его коллеги в исследовании также сообщили здесь.

     
     

QFR – метод оценки FFR на основе жидкостных динамических уравнений и эмулируемой гиперемической скорости потока. Он рассчитывается из контуров просвета в двух стандартных ангиографических прогрессиях, превышающих 25 °. Данные о скорости контрастного потока оцениваются по количеству кадров в исходных условиях.

     

Еще экспериментальная техника также быстрее, чем стандартные методы.

     

«Среднее время для QFR составило 4,8 минуты, тогда как среднее время до FFR составляло 7 минут, поэтому QFR был статистически значительно быстрее в этом исследовании», – сказал Уэстра

     
     
     

FAVOR II China

     

Результаты FAVOR II China были опубликованы онлайн 31 октября 2017 года в Journal of the American College of Cardiology.

     

Исследователи в многоцентровом исследовании зарегистрировали 308 пациентов с одним или несколькими поражениями с диаметром стеноза с 30% до 90% и контрольным диаметром 2 мм или более с помощью визуальной оценки. Результаты онлайн QFR и FFR были зафиксированы в 328 из 332 опрошенных судов. QFR, QCA и результаты FFR на основе проволоки были оценены ослепленными наблюдателями в режиме онлайн при процедурах коронарной ангиографии, и результаты были повторно проанализированы в автономном режиме независимой основной лабораторией.

     

Онлайн-оценки QFR и QCA, ослепленные исследователям, которые измеряли FFR, были получены в 329 судах из 306 пациентов, а измерения FFR на основе проволоки были получены из 330 сосудов, а также у 306 пациентов

     
     

Изученные поражения включали бифуркационные поражения в 24,7%, извилистые сосуды в 14,2%, умеренные или сильно кальцифицированные поражения в 18,4%, тромботические поражения в 0,3% и тандемные поражения в 46,3%

      
     

Для первичной конечной точки диагностической точности онлайн-QFR, определяемой как коэффициент согласованности результатов, оцененных QFR (≤0,8 или> 0,8), с эталонными стандартными результатами оценки FFR (≤0,8 или> 0,8) – для идентификации гемодинамически значимого коронарного стеноза, точная оценка точности составила 92,7% (95% ДИ 89,3% -95,3%), значительно превышающая заданный нижний предел доверительного интервала 75% ( Р <0,0001).

      
     

. Диагностическая точность в разных допрошенных сосудах варьировалась от 91,0% для правой коронарной артерии, 92,4% для левой передней нисходящей артерии и 96,4% для левой артемии. Существенных различий в точности в сравнении между сосудами не было

      
     

В онлайн-анализе QFR и QCA QFR показал высокую степень точности, чувствительность, специфичность и положительную и отрицательную прогностическую ценность ( P <0,0001 для каждой категории).

]       
     

Сюй признал, что дальнейшее изучение будет необходимо, прежде чем QFR может быть принят в качестве замены FFR в лаборатории.

      
     

«Поскольку клинические решения в популяции исследования были основаны на измерениях FFR, было невозможно напрямую оценить клинический результат с помощью диагностической стратегии на основе QFR. Рандомизированные исследования, сравнивающие клинические результаты после диагностических стратегий на основе QFR и стандартных диагностических стратегий, оправданным », – сказал он.

      
     

Система QFR, используемая в этом испытании, была AngioPlus (Pulse Medical Imaging Technology, Шанхай, Китай).

      
     

FAVOR II Europe-Japan

     

Исследование FAVOR II в Европе и Японии было разработано для проверки гипотезы о том, что «QFR обладает превосходной чувствительностью и специфичностью для обнаружения функциональных значимых повреждений по сравнению с 2D-QCA с FFR в качестве золотого стандарта», – сказал Вестра

      
     

В исследованном исследовании, проведенном исследователем, парное приобретение FFR и вычисление QFR было выполнено у 310 пациентов в 11 больницах в Европе и Японии.

      
     

QFR встретил свою основную конечную точку превосходной чувствительности и специфичности по сравнению с 2D-QCA. Чувствительность для QFR составляла 88% по сравнению с 46% для 2D-QCA ( P <0,001), а соответствующие характеристики были 88% против 77% ( P <0,001).

      
     

Как отмечалось ранее, время обнаружения было значительно быстрее с QFR, чем FFR ( P <0,001).

      
     

Вестра согласился с Сюй, что рандомизированные клинические испытания необходимы для определения того, где диагностическая стратегия на основе QFR может обеспечить клинические результаты, не уступающие стратегиям на основе давления.

      
     

Как на брифинге, так и в аннотациях первого доклада, где Сюй и Вестра представили свои данные, участники дискуссии прокомментировали, что результаты выглядят неплохо и поставлены под сомнение, действительно ли необходимы сравнительные исходы.

      
     

«Утверждается, что нам нужны результаты исследований, действительно ли мы?» – спросил д-р Ори Бен-Иегуда (Фонд сердечно-сосудистых исследований, Нью-Йорк), который модерировал брифинг.

«На самом деле мы показываем, что эти два измерения идентичны. Почему нам нужно другое исследование результатов?» – спросил он, отметив, что исследования результатов не нужны с новыми устройствами артериального давления.

      
     

«Чтобы продолжить аналогию Ори, я думаю, что это наша неопределенность, когда речь идет о манжете кровяного давления у пациента дома, в сравнении с амбулаторным измерением артериального давления, а также измерением артериального давления в кабинете и последствиями каждый из них. Поэтому я думаю, что это больше, чем просто точность и время – все равно это будет то, что, как мне кажется, нужно оценивать », – сказал д-р Дуэйн С Пинто (Медицинский центр Беэт-Израиль Диаконс, Бостон), дискуссия на инструктаж.

      
     

«Мы видим здесь технологию, которая несколько разрушительна», – сказала д-р Alexandra J Lansky (Йельская школа медицины, Нью-Хейвен, Коннектикут), дискуссия на абстрактном заседании.

      
     

«Он действительно может быть использован во всех лабораториях и действительно устраняет все осложнения, связанные с инвазивной оценкой FFR. Я бы поставил под вопрос, нужны ли нам клинические исследования. Нужно ли нам это? У нас есть очень последовательные результаты здесь очень высокая точность. Нужно ли нам идти на клинический исход? » она сказала.

      
     

Но обсужденный доктор Гэри С Минц (Фонд сердечно-сосудистых исследований) спросил Уэстра, разрешено ли редактирование контуров артерий в лаборатории во время испытания. Вестра признал, что редактирование контуров действительно имело место в некоторых случаях, хотя он и не знал, сколько.

      
     

«Это для меня важное ограничение для всей технологии», – ответил Минц. «Я бы чувствовал себя намного увереннее и комфортно, полагаясь на эту технологию, без данных клинических испытаний и результатов, если бы это было автоматически сгенерировано. Как только вы начнете создавать редактирование контуров любым наблюдателем, я начинаю задаваться вопросом, во время исследования ».

      
     

FAVOR II CHINA поддерживалась технологией Pulse Medical Imaging. FAVOR II Europe-Japan поддерживалась Орхусским университетом. Сюй раскрыл внеблочные исследования новых устройств, но не раскрыл конкретные компании. Раскрытие информации для соавторов приводится в документе. Уэстра не сообщала о соответствующих финансовых отношениях. Бен-Иегуда раскрыл гонорары от Cardiovalve. Пинто раскрыл грант / исследовательский контракт с Amarin и комиссией / гонораром консультантов и членством в качестве докладчика для Abbott Vascular, Medtronic, Boston Scientific, Chiesi, Abiomed и Medicines Company. Mintz раскрыл исследовательскую поддержку от St Jude Medical, Boston Scientific, а также от вулкана и консультантов / гонораров от членов и членов оргкомитета Boston Scientific, ACIST и InfraReDx.

      
     

Для получения дополнительной информации от theheart.org | Кардиология Medscape, следуйте за нами в Twitter и Facebook.

      
    

Source link