Каждый крупный медицинский центр в Америке находится на золотом прииске. Данные, которые они хранят о своих пациентах и участниках исследования, могут стоить миллионы долларов компаниям, которые будут их использовать, чтобы найти новые лекарства, медицинские технологии, приложения для здравоохранения и многое другое.
Такие усилия позволят вывести партнерские отношения между промышленностью и академическими учреждениями, которые уже необходимы для медицинских инноваций, на новый уровень.
До появления COVID-19 крупные системы здравоохранения начали продавать «права на добычу полезных ископаемых» для своих данных о здоровье и хранимых материалах, включая сведения о ДНК пациентов, обнаруженной в образцах их крови или тканей.
Действующий закон допускает это, поскольку имена и идентификационные данные отбираются у пациентов или отдельных записей и образцов участников исследования до их передачи.
Теперь, когда пандемия еще больше сузила финансы больниц и повысила потребность в масштабных исследованиях, все больше медицинских центров могут получить доход от таких соглашений о «больших данных» с отраслевыми партнерами. Это особенно верно для тех, чьи пациенты также добровольно участвуют в собственных научных исследованиях.
Но новая основа, опубликованная в New England Journal of Medicine могла бы помочь им сделать это более ответственно, выйдя за рамки минимальных юридических требований и уважая пациентов, дав им больше информации о том, как их индивидуальные данные могут быть используется.
Он был написан командой из Мичиганской Медицины, академического медицинского центра Мичиганского университета – одним из первых, кто принял такую систему. Авторы излагают подход, уже примененный к тысячам пациентов с U-M и исследователям-добровольцам, а также к десяткам проектов.
«Мы считаем, что наш подход обеспечивает этический способ продвижения медицинских открытий и инноваций, а также уважение доверия пациентов и участников исследований к Мичиганскому университету», – говорит первый автор Кейт Спектор-Багдади, доктор медицинских наук, М.Биоэтикс, руководитель службы этики исследований Центра биоэтики и социальных наук в медицине и факультета Мичиганской медицины.
Критический отрывок в форме гласит:
«Вы даете разрешение делиться своими образцами и информацией с исследователями по всему миру, в том числе работающими в компаниях. Исследователи и их организации могут получить выгоду от продажи данных или открытий. Вы не будете иметь права на эти открытия или какие-либо исходит от них. "
Более половины исследователей-добровольцев, попросивших такого согласия, дали его. Как только они это сделают, это открывает возможность (с дополнительными правовыми и этическими шагами) для компаний, фондов, медицинских специализированных обществ и неправительственных организаций получить доступ к своим образцам и данным для продвижения инноваций.
Если их образцы разыскиваются для проекта с конкретной компанией, им сообщают о проекте и компании, хотя их согласие распространяется на все одобренные отраслевые применения.
Им говорят, что они могут отозвать свое согласие в будущем, не давая возможности их дальнейшего распространения.
Но, если они не согласятся, образцы ткани и крови, взятые во время их ухода и участия в исследованиях, и содержание их медицинской карты будут помечены как запрещенные для распространения в промышленности. Команды U-M могут все еще использовать это для академического исследования, под более широким согласием документа и одобрения совета по этике.
Специальный привратник
Например, если исследователи и сторонний партнер изучают «сиротское» заболевание, которое поражает мало людей, комитет оценивает важность поиска новых вариантов лечения и профилактики против права отдельного участника на согласие на использование в промышленности.
Предыдущие исследования показали, что люди, участвующие в исследованиях, готовы принять некоторый уровень риска для себя, чтобы помочь другим с таким же состоянием.
Хотя обмен данными в отрасли не несет риска физического вреда, как это может сделать клиническое исследование, он несет небольшой риск того, что данные о состоянии здоровья могут быть «повторно идентифицированы», если их сопоставить с другими типами доступных источников данных, для экземпляр в банке данных ДНК от людей, которые прошли тесты ДНК предков.
Комитет даже требует такого уровня согласия, когда академические организации сотрудничают с коммерческой платформой, такой как промышленно поддерживаемый реестр болезней.
Даже перед лицом COVID-19 и острой необходимостью искать ответы на глобальную пандемию, рамки имеют решающее значение, говорит Маршалл Рунге, доктор медицины, доктор философии, исполнительный вице-президент UM по медицинским вопросам и декан UM Medical School.
Никогда еще не было соблазна пренебрегать средствами защиты данных здравоохранения, чтобы бороться за огромные федеральные гранты или развивать и монетизировать интеллектуальную собственность. Именно поэтому мы приняли наш подход и надеемся, что он послужит примером для других. . "
Маршал Рунге М.Д., доктор философии, декан и исполнительный вице-президент по медицинским вопросам, Мичиганская медицина – Университет Мичигана
Источник:
Мичиганская медицина – Университет Мичигана
Ссылка на журнал:
[БагдадиСК и др. . (2020) Обмен данными о состоянии здоровья и биопрепаратами с промышленностью – основанный на принципах практический подход. Медицинский журнал Новой Англии . doi.org/10.1056/NEJMp1915298.