Комбинация лекарственных средств БРАФТОВИ и МЕКТОВИ получила положительное заключение по методу CHMP для лечения метастатической меланомы

      

        

Пьер Фабр сегодня объявил, что Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное заключение, рекомендующее одобрение BRAFTOVI ® (encorafenib) и MEKTOVI ® (биниметиниб) в комбинации для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600 . Это мнение основано на данных исследования III фазы COLUMBUS. Рекомендация CHMP теперь будет рассмотрена Европейской комиссией (ЕС), которая имеет право утверждать лекарства для Европейского Союза (ЕС). Решение будет применимо ко всем 28 государствам-членам ЕС, а также к Лихтенштейну, Исландии и Норвегии.

«Мы рады быть на один шаг ближе к привлечению BRAFTOVI и MEKTOVI к пациентам с продвинутой меланомой BRAF-мутантов в Европе», – сказал Фредерик Дючесн, президент и главный исполнительный директор подразделения Pierre Fabre Pharmaceuticals. «Если Европейская комиссия одобрит БРАФТОВИ и МЕКТОВИ, это будет новый вариант лечения для этих пациентов, у которых в настоящее время есть непростой прогноз».

. Положительное мнение CHMP основано на результатах исследования III фазы COLUMBUS, которое продемонстрировало, что комбинация улучшает медианную выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с одним только vemurafenib (14,9 месяца против 7,3 месяцев соответственно: отношение рисков [HR] ] 0,54, доверительный интервал 95% [CI] 0,41-0,71, р <0,0001). Как показано в Американском обществе клинической онкологии (ASCO) в июне 2018 года, лечение с помощью BRAFTOVI и MEKTOVI достигло средней общей выживаемости (ОС) в 33,6 месяца по сравнению с 16,9 месяцами для пациентов, получавших вюмурафениб в качестве монотерапии (HR 0,61, 95 % CI, 0,47-0,79, p <0,0001) в планируемом анализе ОС в исследовании COLUMBUS. Неблагоприятные события, приводящие к прекращению, которые, как предполагалось, были связаны с изучением лечения, имели место у 6% пациентов. Наиболее распространенными побочными эффектами 3-4 степени, наблюдаемыми у более чем 5% пациентов, были: увеличенная гамма-глутамилтрансфераза (9%), повышенная креатинфосфокиназа (7%) и гипертония (6%).

Важная информация по технике безопасности и рекомендации по использованию BRAFTOVI и MEKTOVI будут подробно описаны в сводке характеристик продукта (SmPC), которые будут опубликованы в Европейском отчете об оценке общественности (EPAR) и будут доступны на всех официальных языках ЕС, если разрешение на продажу предоставлено ЕС.

27 июня 2018 года партнер Pierre Fabre Array BioPharma, который имеет исключительные права на эти лекарства в США (США), объявил, что BRAFTOVI и MEKTOVI были одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США за лечение неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600E или BRAF V600K что было обнаружено с помощью одобренного FDA теста. ] 3,4 BRAFTOVI не показан для лечения пациентов с меланомой BRAF дикого типа . BRAFTOVI и MEKTOVI являются следственными лекарствами и в настоящее время не утверждены ни в одной другой стране за пределами США. Заявки на разрешение на продажу для BRAFTOVI и MEKTOVI в других странах в настоящее время пересматриваются.

Источник:

https://www.pierre-fabre.com/

      

  

            

Опубликовано в: Новости медицинского состояния | Фармацевтические новости

Теги: рак, клетка, колоректальный рак, колоректальный рак, косметика, креатин, дерматология, ДНК, повреждение ДНК, наркотики, ген, генетика, здравоохранение, здравоохранение, киназа, ингибитор киназы, лаборатория, рак легких, злокачественные, меланомы, Молекула, смертность, мутация, нервная система, онкология, фармацевтика, кожа, рак кожи, клетки кожи, щитовидная железа

            

      

Source link