Nanobiotix получает одобрение FDA для первого иммуно-онкологического исследования

        

NANOBIOTIX, поздняя клиническая студийная наномедицина, новаторская разработка новых подходов к лечению рака, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило заявку на исследование нового лекарственного средства (IND) для NBTXR3, класса, предназначенного для непосредственного введения в раковые опухоли, активированного стереотаксической абляционной лучевой терапией (SABR) и вводимого в комбинации с анти-PD1-антителом (ниволумаб или пембролизумаб).

Лоран Леви (Laurent Levy), генеральный директор Nanobiotix, заявил: «Утверждение FDA заявки INDO Nanobiotix для этого испытания является важной вехой для нашей компании. Мы готовы и рады начать наше первое клиническое исследование иммуно-онкологии в США, объединяющее NBTXR3 с ингибитором контрольной точки. Продвижение нашей демонстрации потенциала NBTXR3 по превращению контрольного контрольного контролера в ответчиков может быть изменено в игре, и этот подход может удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности значительного числа пациентов. Основываясь на существующих доклинических и клинические данные, NBTXR3 может стать основой иммуно-онкологии ».

Утверждение IND позволяет Nanobiotix инициировать NBTXR3-1100, проспективное, многоцентровое, открытое и нерандомизированное клиническое исследование фазы I / II, оценивающее эффективность и безопасность NBTXR3, активируемых SABR в сочетании с контрольно-пропускными пунктами ( ниволумаб или пембролизумаб). NBTXR3-1100 включает в себя три когорты пациентов с рецидивирующей и / или метастатическим карциномой плоскоклеточной клетки головы и шеи (HNSCC) или с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Исследование будет проводиться на двух последовательных этапах. Первым из них будет эскалация дозы, а затем фаза расширения дозы. Исследование будет стремиться записаться от 36 до 72 пациентов на первой фазе и 40 пациентов на этапе II.

Фаза эскалации дозы NBTXR3-1100 основана на классическом 3 + 3 этапах I исследования и запланирована как трехуровневая программа для определения соответствующей дозы NBTXR3, вводимой в опухоль, а также дозы активации SABR. Хотя дозы NBTXR3 и радиотерапии будут увеличены, доза анти-PD1-антитела останется постоянной. Один одобренный анти-PD1-антитело для фазы расширения дозы будет выбран на основе предварительной оценки соотношения риска и пользы, наблюдаемой в фазе I фазы исследования.

Первичные и вторичные конечные точки будут оценивать эффективность и безопасность, в то время как поисковые конечные точки дополнительно характеризуют ранее обработанные геномные изменения, включая активность обогащенных цитокинов и маркеры адаптивного иммунного ответа и сигнальные пути рецепторов Т-клеток.

Исследование NBTXR3-1100 будет проводиться координатором исследования Tanguy Seiwert, M.D., Медицинского центра Университета Чикаго и главным исследователем Джаредом Вайсом, M.D., Университета Северной Каролины – Чапел Хилл.

Потенциал для иммуно-онкологических агентов для усиления реакции иммунной системы путем ее прайминга для активной атаки на опухолевые клетки уже давно является источником возбуждения.

Хотя ответ на блокирующие контрольные точки в так называемых «горячих» опухолях, инфильтрированных Т-клетками и характеризующихся воспалительным профилем, поражает долгосрочными клиническими преимуществами у некоторых больных раком, у большинства пациентов мало или вообще нет ответ на существующие методы лечения.

Согласно опубликованным данным, только 15-20% пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и 13-22% пациентов с плоскоклеточной карциномой головы и шеи (NHSCC) реагируют на текущие процедуры иммунотерапии.

Физический способ действия, которым работает NBTXR3, индуцирует различную иммуногенность и может быть ключом к значительному увеличению числа больных раком, которые могут воспользоваться иммуно-онкологическими терапиями.

Как было показано ранее в этом году в ASCO & SITC 2017, было показано, что NBTXR3, активированный радиотерапией, индуцирует специфический адаптивный иммунный профиль, который потенциально может превратить неответчика в иммуночувствительного пациента, восприимчивого к лечению с доступными ингибиторами контрольных точек.

В дополнение к основным событиям NBTXR3 в качестве единого агента по семи показателям онкологии, комбинационная программа иммуно-онкологии Nanobiotix открывает двери для новых разработок, потенциальных новых показаний и возможностей создания важных возможностей.

Первый пациент, впервые посетивший потенциально парадигму, меняющую исследование, ожидается во втором квартале 2018 года с первыми ожидаемыми результатами летом 2019 года.

Источник:

http://www.nanobiotix.com/download/news_en/2017/Nanobiotix_PR-FDA_approves_NANOBIOTIXs_first_immuno_oncology_trial.pdf

      

Source link