Национальное клиническое испытание для проверки потенциальной вакцины против SARS-CoV-2

Texas Biomed выделил грант DOD в размере 2 млн. Долларов на исследование перспективной вакцины Zika

UC San Diego Health и Институт клинических и трансляционных исследований Altman, входящий в состав Медицинской школы UC San Diego, станут площадками для ускоренного национального клинического испытания для оценки эффективности и иммуногенности вакцины, предназначенной для защиты от SARS-CoV. -2, новый коронавирус, который вызывает COVID-19.

Испытание, спонсируемое недавно созданной Национальной организацией по профилактике COVID-19 (CoVPN) Национального института здравоохранения (NIH), основано на прототипе вакцины, разработанной Moderna, фармацевтической компанией, расположенной в штате Массачусетс. Судебный процесс должен начаться 27 июля.

«Наша страна и мир сталкиваются с беспрецедентной пандемией, которая уже унесла жизни более 600 000 человек во всем мире», – сказал Стивен Спектор, доктор медицинских наук, заслуженный профессор педиатрии, отделение инфекционных болезней детей в Школе медицины Калифорнийского университета в Сан-Диего и главный следователь отдела испытаний вакцин в Калифорнийском университете в Сан-Диего.

Вакцина крайне необходима для борьбы с эпидемией. Мы рады, что Калифорнийский университет в Сан-Диего сможет предложить сообществу Сан-Диего возможность участвовать в испытании вакцины III фазы, которое в случае успеха может изменить ход эпидемии ».

Стивен Спектор, доктор медицинских наук, заслуженный профессор, кафедра педиатрии, отделение детских инфекционных болезней, Калифорнийский университет, медицинский факультет Сан-Диего

Исторически, новые вакцины требуют многолетних исследований и разработок, последовательно продвигаясь через серию фаз, начиная с первой базовой оценки безопасности, чтобы гарантировать, что экспериментальный препарат не причиняет серьезного вреда.

Последующие испытания Фазы II и Фазы III призваны установить доказательство концепции, соответствующей дозировки, объема побочных эффектов и общей эффективности на основе достаточно большого размера образца.

Ранние данные первой фазы клинических испытаний вакцины Moderna, начавшейся в середине марта, были достаточно обнадеживающими, что NIH, Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и Moderna ускорили процесс, запустив Фаза III испытания.

14 июля 2020 г. Модерна опубликовала свои первые данные испытаний в Медицинском журнале Новой Англии . Исследователи сообщили, что участники, получившие двухдозную вакцину, произвели больше нейтрализующих антител к новому коронавирусу, чем наблюдается у большинства пациентов, которые выздоровели от COVID-19.

Нейтрализующие антитела являются частью адаптивной иммунной системы организма. Взаимодействуя с тем, как патогены, такие как вирусы, бактерии и микробные токсины, взаимодействуют с клетками-хозяевами, антитела могут сделать патогены неинфекционными.

Экспериментальная группа I фазы была разделена на три группы, получавшие инъекции по 25, 100 или 250 микрограмм в руку, с интервалом в 28 дней, в результате чего уровни антител были выше при более высоких дозировках.

Вакцина в целом хорошо переносилась. О серьезных побочных эффектах не сообщалось, но более половины участников описали временную усталость, озноб, головную боль и мышечные боли.

Самая большая доза вызвала более серьезные реакции и не будет использоваться в исследовании фазы III, в котором будет проверяться только доза в 100 микрограммов.

Вакцина Moderna предназначена для вызывания иммунного ответа против коронавируса на основе собственной последовательности мРНК вируса или генетических инструкций, которые направляют его репликацию внутри клеток-хозяев.

Вакцина стимулирует клетки-хозяева к выработке антител против патогена. мРНК-вакцины развиваются быстрее, чем традиционные вакцины на основе ДНК, но ни одна из них еще не была одобрена для использования человеком

Фаза III испытания с Центром исследований рака Фреда Хатчинсона в Сиэтле в качестве ведущего координирующего учреждения для CoVPN, наберет до 30 000 участников в нескольких местах по всей стране.

В Калифорнийском университете в Сан-Диего испытание будет проводиться в рамках Программы для матерей, детей и подростков (MCAP), которая имеет большой опыт в оценке новых вакцин. Спектор – директор.

Калифорнийский университет в Сан-Диего является одним из трех участвующих испытательных полигонов в регионе и рассчитывает зарегистрировать около 500 субъектов.

Протокол участия

Исследование будет рандомизированным, слепым и контролируемым для наблюдателей – золотой стандарт для клинических испытаний – с основной целью продемонстрировать эффективность вакцины для предотвращения COVID-19 и вторичной целью оценить, является ли она может предотвратить серьезные симптомы и смерть, связанную с COVID-19.

Участники должны быть не моложе 18 лет и не иметь сведений о наличии инфекции SARS-CoV-2. Испытание будет отдавать предпочтение участникам, которые живут в местах или в обстоятельствах, которые подвергают их значительному риску. Например:

  • лица, работающие на основных работах, таких как службы скорой помощи, здравоохранение или продуктовые магазины
  • лица, живущие в густонаселенных жилых помещениях или живущие / работающие в специальных учреждениях, таких как дома престарелых
  • лица, принадлежащие к демографическим группам, непропорционально пострадавшим от пандемии, такие как пожилые люди, лица с сопутствующими заболеваниями или некоторые расовые / этнические группы, такие как афроамериканцы, латиноамериканцы и коренные американцы

Участники будут случайным образом и равномерно распределены для получения инъекций тестовой вакцины или плацебо.

Каждый человек в обеих группах получит две инъекции (вакцина или плацебо) с интервалом в 28 дней и будет проверяться посредством регулярных посещений клиники и тестирования в течение, по крайней мере, двух лет, чтобы определить, кто заразился, и исход.

Полный набор вакцинированных участников планируется в течение двух месяцев с ожиданием реальных результатов к концу года на основе заранее определенных, статистически обоснованных конечных точек, таких как число инфекций, которые произошли или были предотвращены.

Одновременно с испытанием вакцины официальные лица планируют начать фактическое производство тестовой вакцины в больших количествах, так что, если она окажется эффективной, к концу 2020 года или началу 2021 года будет доступно значительное количество доз.

Как правило, вакцины не производятся в больших количествах до тех пор, пока не завершено клиническое испытание и препарат официально не одобрен для широкого применения.

Одновременное проведение испытаний и производства называется «разработка в условиях риска», дорогостоящий подход, который окупается только в том случае, если вакцина оказывается эффективной.

Испытание вакцины Модерна является одним из четырех испытаний эффективности вакцины III фазы, которые, как ожидается, будут начаты в 2020 году CoVPN, консорциумом учреждений, исследовательских сетей и глобальных партнеров, имеющих опыт в области инфекционных заболеваний, под эгидой NIAID.

Источник:

Калифорнийский университет в Сан-Диего

Source link