Вакцина Heplisav-B для Hep B окончательно получила одобрение FDA

     

После двухкратного отклонения в течение последних 4 лет на местах безопасности Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило вакцину против гепатита В под названием Heplisav-B (Dynavax), которая является первой и единственной 2-дозовая вакцина для этой инфекции, заявил вчера производитель.

     

Однако вопрос безопасности по-прежнему несет в себе новую вакцину. Утверждение FDA основывается на крупном послемаркетинговом исследовании, которое будет сравнивать его с лицензированной в настоящее время вакциной против гепатита B под названием Engerix-B (GlaxoSmithKline) для риска острого инфаркта миокарда (ОИМ) и иммуно-опосредованных заболеваний.

     
     

Утверждение новой вакцины следует в основном положительной оценкой в ​​июле Консультативным комитетом FDA по вакцинам и связанным с ним биологическим продуктам. Он проголосовал от 12 до 1 при трех воздержавшихся в пользу введения Heplisav-B взрослым в возрасте от 18 лет и старше. Члены комитета заявили, что более короткий график вакцины – две дозы в течение 1 месяца по сравнению с тремя дозами в течение 6 месяцев для конкурирующих продуктов, таких как Engerix-B – улучшат приверженность пациентов.

     

Однако некоторые члены комитета выразили озабоченность по поводу одного клинического испытания, которое показало больше смертей и серьезных сердечных проблем, таких как ОИМ среди пациентов, принимавших Heplisav-B чем среди тех, кто принимал Engerix-B . Dynavax предложил провести постмаркетинговое исследование для дальнейшего изучения этого вопроса.

     
     

Вчера в конференц-связи с инвестиционными аналитиками генеральный директор Dynavax Эдди Грей изложил дизайн постмаркетингового исследования. Он зачислит 50 000 пациентов в систему Kaiser Permanente в течение 10 месяцев, а 25 000 человек получат Heplisav-B и другие 25 000 Engerix-B а затем последуют за ними в течение 1 года для ОИМ , В исследовании также будет сравниваться скорость иммуно-опосредованных заболеваний у этих же пациентов, а в еще 10 000 человек, которые получат две вакцины в равном количестве. Грей сказал, что окончательные результаты должны быть доступны через 2 с половиной года.

     
     

Утверждение FDA Heplisav-B в условиях бейсбола, является домашним бегом после двух аутов. FDA отклонил вакцину против гепатита В в начале 2013 года по соображениям безопасности, включая возможность того, что запатентованный адъювант вакцины, который повышает иммунный ответ, может вызвать редкие аутоиммунные проблемы. Это решение отразило голосование консультативного комитета по вакцинам агентства несколькими месяцами ранее, которое было необходимо для доказательства безопасности вакцины.

     

В ноябре 2016 года компания Dynavax объявила, что FDA отклонила еще одно маркетинговое приложение для Heplisav-B и запросила дополнительную информацию, среди прочего, «численный дисбаланс в небольшом количестве сердечных событий в одно исследование ».

     

Heplisav-B указывается для защиты от инфекции всеми известными подтипами вируса гепатита B, согласно пресс-релизу Dynavax. Его не следует назначать никому, у кого была тяжелая аллергическая реакция после получения какой-либо вакцины против гепатита В или любого компонента Heplisav-B включая дрожжи. Компания заявила, что боль в животе, усталость и головная боль были самыми распространенными побочными явлениями, зарегистрированными в течение 7 дней после вакцинации.

     
     
     

Более подробная информация о Heplisav-B доступна на веб-сайте Dynavax.

      
     

Следуйте за Робертом Лоусом в Twitter @LowesRobert

      
    

Source link