Редкий изотоп, пользующийся большим спросом для лечения рака, теперь более доступен фармацевтическим компаниям, разрабатывающим и испытывающим новые лекарства.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно подтвердило получение мастер-файла по препаратам Окриджской национальной лаборатории для нитрата актиния-225, который позволяет фармацевтическим компаниям ссылаться на этот документ для поддержки приложений для своих собственных препаратов на основе Ac-225 без раскрытия конфиденциальной информации. .

FDA требует, чтобы активный фармацевтический ингредиент имел мастер-файл действующего лекарственного средства, прежде чем оно будет утверждать продукты, содержащие этот ингредиент. Этот файл содержит информацию об Ac-225, полученном из тория-229, включая материалы, использованные при его получении, и текущие процессы надлежащей производственной практики, задействованные при его производстве.

ORNL производит Ac-225 для изотопной программы Министерства энергетики, которое затем продает его для исследований и приложений. Для выполнения задач федерального правительства, содействия появлению новых технологий, уменьшения зависимости США от иностранных поставок и содействия экономическому процветанию и технической мощи страны Программа изотопов Министерства энергетики США предоставляет дефицитные критические изотопы.

Ас-225, продукт распада тория-229, используется для целенаправленного лечения альфа-терапией некоторых типов рака предстательной железы, мозга и нейроэндокринного рака. Высокоэнергетические альфа-частицы, которые он высвобождает, могут прерывать процессы ДНК, препятствуя репликации раковых клеток или даже полностью их уничтожая.

Но Ac-225 не встречается в природе. ORNL по программе DOE Isotope производит основную часть мировых поставок.

Перспективы таргетной альфа-терапии настолько велики, что спрос на радиоизотоп уже превышает производимое количество ».

Лаура Харви, Национальная лаборатория Ок-Ридж

Для увеличения поставок Программа «Изотоп» поддерживает производство Ас-225 и другими методами, в том числе с использованием ускорителей.

Харви является частью команды ORNL, производящей Ac-225 из запасов тория-229, хранящихся в ORNL. Побочный продукт прошлых ядерных программ, торий был выделен и восстановлен для создания текущего инвентаря ORNL. Ас-225 – один из ключевых радиоизотопов, образующихся при распаде тория.

Запасы тория-229 периодически обрабатываются для извлечения радия-225, который распадается на Ас-225, который извлекается и используется для лечения рака. Накапливающийся радий-225 становится вторичным источником Ас-225. Каждую неделю команда ORNL собирает Ac-225 для дальнейшей очистки и упаковки для поставок, которые отправляются клиентам по всему миру для фундаментальных исследований, клинических испытаний и лечения.

«Вся польза от радиоактивного распада заключается в том, что нам не нужно делать ничего магического с торием, чтобы он продолжал производить Ac-225», – сказал Пол Бенни из ORNL. «Это долгоживущий ресурс, который мы можем постоянно собирать».

Наука, которая позволяет разделить изотопы, является результатом десятилетий революционных экспериментов по разделению изотопов в реакторе изотопов с высоким потоком ORNL и Центре разработки радиохимической инженерии при поддержке Программы изотопов Министерства энергетики США. ORNL впервые начала работу по извлечению Ac-225 из запасов тория более двух десятилетий назад, отправив свою первую партию в – в Национальный институт рака – в 1997 году.

Выполнение текущих требований надлежащей производственной практики FDA для нового активного фармацевтического ингредиента обычно занимает несколько лет, но ORNL и Программа изотопов Министерства энергетики США разработали план и реализовали требования в течение 13 месяцев для своего производства Ac-225 на месте. Харви сказал, что сотрудничество и поддержка всей лаборатории сделали возможным этот график.

ORNL также внесла значительный вклад в разработку Ac-225, предоставив выделенную горячую камеру и перчаточный ящик, место для хранения материалов и новое оборудование. Команда, в которую входят технические специалисты, смотрители, менеджеры и другие, прошла специальную подготовку для этого процесса.

«Все в лаборатории так усердно работали, чтобы убедиться, что программа Ac-225 имеет все необходимое для продвижения вперед», – сказал Харви.

Это потому, что они осознают важность своей работы, – сказал Бенни. Хотя Ac-225 проходит клинические испытания в Соединенных Штатах, другие страны уже вылечили сотни больных раком с помощью Ac-225 и его распадающегося дочернего вещества висмута-213. Программа по изотопам Министерства энергетики управляет распределением Ac-225 через Национальный центр разработки изотопов.

Пациент из Германии, который получил пользу от лечения препаратом Ac-225, произведенным ORNL, потрудился связаться с одним ученым ORNL, который ранее участвовал в производстве Ac-225, поблагодарить ее и сообщить, как его жизнь улучшилась. благодаря усилиям ORNL.

«Члены команды знают, что некоторые грузы идут напрямую пациентам по всему миру», – сказал Бенни. «Это захватывающе, когда ты понимаешь, что то, что мы делаем, имеет значение и оказывает прямое влияние на жизнь людей. Это может иметь значение, когда ты можешь дать людям надежду и инструменты для борьбы с раком»