Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для теста T-Detect COVID, разработанного Adaptive Biotechnologies. T-Detect COVID Test – это тест на основе секвенирования нового поколения (NGS), помогающий идентифицировать людей с адаптивным Т-клеточным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предшествующую инфекцию SARS-CoV-2.

Сегодняшнее разрешение еще раз подчеркивает приверженность FDA инновациям в разработке тестов. Тест T-Detect COVID – это новая технология, которая оценивает иммунный ответ Т-клеток на COVID-19. Информация и научные данные, которые углубляют наше понимание SARS-CoV-2, остаются важными ключами к опережению этой глобальной пандемии »

Джефф Шурен, доктор медицины, доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA

Тест анализирует последовательности ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) из Т-клеток (лейкоцитов), чтобы помочь в идентификации людей с адаптивным Т-клеточным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предыдущую инфекцию SARS-CoV-2. Положительный результат теста указывает на недавнее или предшествующее заражение SARS-CoV-2, в то время как отрицательный результат теста указывает на то, что пациент вряд ли был инфицирован SARS-CoV-2. Отрицательные результаты не исключают острую или текущую инфекцию SARS-CoV-2. Все результаты теста следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, историей болезни пациента и другими данными. Тест T-Detect COVID не следует использовать для диагностики текущей инфекции SARS-CoV-2.

Т-клеточный ответ может быть обнаружен в крови через несколько дней после первоначального заражения; однако неизвестно, как долго сохраняется Т-клеточный иммунный ответ после инфекции и какой уровень защиты может быть обеспечен наличием Т-клеточного иммунного ответа. Тест T-Detect COVID будет полезным инструментом, который поможет определить, был ли у человека ранее COVID-19. Это особенно важно для людей, у которых ранее могли проявляться симптомы или которые полагают, что они подверглись воздействию, но не дали положительного результата на COVID-19 с помощью молекулярного или антигенного диагностического теста.

Тест показан для использования квалифицированными медицинскими работниками на образцах, взятых у лиц, находящихся в возрасте 15 или более дней после появления симптомов. В настоящее время тестирование ограничено лабораториями, назначенными Adaptive Biotechnologies Corporation, которые сертифицированы в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий 1988 г. (CLIA) и соответствуют требованиям для проведения тестов высокой сложности.