Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на экстренное использование (EUA) третьей вакцины для профилактики коронавирусного заболевания 2019 г. (COVID-19), вызванного тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). .

EUA разрешает распространение вакцины Janssen COVID-19 в США для использования у лиц в возрасте 18 лет и старше.

«Разрешение на эту вакцину расширяет доступность вакцин, лучшего метода медицинской профилактики COVID-19, чтобы помочь нам в борьбе с этой пандемией, унесшей более полумиллиона жизней в Соединенных Штатах», – сказал Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицины

"FDA, в рамках нашего открытого и прозрачного процесса научного обзора, в настоящее время санкционировало три вакцины против COVID-19, срочно требуемые во время этой пандемии, используя строгие стандарты агентства по безопасности, эффективности и качеству производства, необходимые для поддержки чрезвычайных ситуаций. разрешение на использование "

FDA установило, что вакцина Janssen COVID-19 соответствует установленным законом критериям для выдачи EUA. Совокупность имеющихся данных дает четкие доказательства того, что вакцина Janssen от COVID-19 может быть эффективной в предотвращении COVID-19. Данные также показывают, что известные и потенциальные преимущества вакцины перевешивают известные и потенциальные риски, подтверждая просьбу компании об использовании вакцины у людей в возрасте 18 лет и старше. Принимая это решение, FDA может заверить общественность и медицинское сообщество, что оно провело тщательную оценку имеющейся информации о безопасности, эффективности и качестве производства.

Вакцина Janssen COVID-19 производится с использованием вируса определенного типа, называемого аденовирусом типа 26 (Ad26). Вакцина использует Ad26 для доставки части ДНК или генетического материала, который используется для создания отличительного «шипового» белка вируса SARS-CoV-2.

В то время как аденовирусы представляют собой группу относительно распространенных вирусов, Ad26, который может вызывать симптомы простуды и розового глаза, был модифицирован для вакцины, так что он не может реплицироваться в организме человека и вызывать болезнь.

После того, как человек получает эту вакцину, организм может временно вырабатывать спайковый белок, который не вызывает заболевания, но запускает иммунную систему, чтобы научиться реагировать защитно, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2.

После тщательного анализа данных ученые и врачи FDA определили, что вакцина соответствует ожиданиям FDA в отношении безопасности и эффективности, необходимых для разрешения вакцины для экстренного использования. С сегодняшнего разрешения мы добавляем еще одну вакцину в наш набор медицинских инструментов для борьбы с этим вирусом. В то же время американский народ может быть уверен в непоколебимой приверженности FDA делу общественного здравоохранения благодаря нашей всеобъемлющей и строгой оценке данных, представленных для вакцин для предотвращения COVID-19 »

Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов

Оценка FDA имеющихся данных по безопасности

Вакцина Janssen COVID-19 вводится однократно. Доступные данные по безопасности для поддержки EUA включают анализ 43 783 участников, включенных в текущее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проводимое в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США

За участниками, 21 895 из которых получили вакцину и 21 888 из них – плацебо, наблюдали в среднем в течение восьми недель после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечные боли и тошнота. Большинство этих побочных эффектов были от легкой до умеренной по степени тяжести и длились 1-2 дня.

В рамках разрешения FDA отмечает, что компания Janssen Biotech Inc. и поставщики услуг вакцинации обязаны сообщать в Систему сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS) для вакцины Janssen COVID-19 о следующих случаях: серьезные побочные эффекты, случаи мультисистемного воспалительного синдрома и случаев COVID-19, которые привели к госпитализации или смерти.

Провайдеры вакцинации также обязаны сообщать в VAERS обо всех обнаруженных им ошибках при введении вакцины, а компания Janssen Biotech Inc. должна включать сводку и анализ всех выявленных ошибок введения вакцины в ежемесячные отчеты о безопасности, представляемые в FDA.

Оценка FDA имеющихся данных об эффективности

Данные об эффективности для поддержки EUA включают анализ 39 321 участника текущего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США, у которых не было доказательств SARS- Инфекция CoV-2 до вакцинации.

Среди этих участников 19 630 получили вакцину, а 19 691 – плацебо в физиологическом растворе. В целом вакцина была примерно на 67% эффективна в предотвращении COVID-19 от умеренной до тяжелой / критической степени по крайней мере через 14 дней после вакцинации и на 66% эффективна в предотвращении умеренного и тяжелого / критического COVID-19 по крайней мере через 28 дней после вакцинации. ]

Кроме того, вакцина была примерно на 77% эффективна в предотвращении тяжелого / критического COVID-19, возникающего по крайней мере через 14 дней после вакцинации, и на 85% эффективна в предотвращении тяжелого / критического COVID-19, возникающего по крайней мере через 28 дней после вакцинации.

Было 116 случаев COVID-19 в группе вакцинированных, которые произошли по крайней мере через 14 дней после вакцинации, и 348 случаев COVID-19 в группе плацебо за этот период времени. В течение этого периода было 66 случаев COVID-19 в группе вакцинированных, которые произошли по крайней мере через 28 дней после вакцинации, и 193 случая COVID-19 в группе плацебо.

Через 14 дней после вакцинации было 14 тяжелых / критических случаев в вакцинированной группе по сравнению с 60 в группе плацебо, а через 28 дней после вакцинации было 5 тяжелых / критических случаев в группе вакцинированных против 34 случаев в группе плацебо. группа.

В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту, а также нет доказательств того, что вакцина предотвращает передачу SARS-CoV-2 от человека к человеку.

Процесс EUA

На основании определения министра здравоохранения и социальных служб от 4 февраля 2020 г., что существует чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, которая может серьезно повлиять на национальную безопасность или здоровье и безопасность Соединенных Штатов. Граждане штатов, проживающие за границей, и сделали заявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование неутвержденных продуктов, FDA может выдать EUA, чтобы разрешить использование неутвержденных медицинских продуктов или неутвержденных видов использования одобренных медицинских продуктов в экстренных случаях для диагностики, лечения, или предотвратить COVID-19, когда нет адекватных, одобренных и доступных альтернатив.

Выдача EUA отличается от утверждения (лицензирования) FDA вакцины тем, что вакцина, доступная в соответствии с EUA, не утверждена.

При определении того, следует ли выдавать EUA для продукта, FDA оценивает доступные доказательства, чтобы определить, может ли продукт быть эффективным, а также оценивает любые известные или потенциальные риски и любые известные или потенциальные преимущества. Если продукт соответствует стандарту эффективности и оценка польза-риск благоприятная, продукт доступен в экстренных случаях.

После того как производитель отправляет запрос EUA на вакцину COVID-19 в FDA, агентство затем оценивает запрос и определяет, соблюдены ли соответствующие установленные законом критерии, принимая во внимание совокупность научных данных о вакцине, которая является доступен FDA.

EUA также требует, чтобы информационные бюллетени, содержащие важную информацию, в том числе инструкции по дозировке, а также информацию о преимуществах и рисках вакцины Janssen COVID-19, были доступны поставщикам вакцинации и получателям вакцины.

Компания Janssen Biotech Inc. представила в FDA план фармаконадзора, в котором описывается ее приверженность мониторингу безопасности вакцины Janssen от COVID-19. План фармаконадзора включает план завершения долгосрочного наблюдения за безопасностью участников, участвующих в текущих клинических испытаниях.

План фармаконадзора также включает другие мероприятия, направленные на мониторинг профиля безопасности вакцины Janssen COVID-19 и обеспечение своевременного выявления и оценки любых проблем, связанных с безопасностью.

FDA также ожидает, что производители, чьи вакцины против COVID-19 разрешены в соответствии с EUA, продолжат свои клинические испытания для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности и получения разрешения (лицензирования).

EUA для вакцины Janssen COVID-19 была выдана Janssen Biotech Inc., фармацевтической компании Janssen, принадлежащей Johnson & Johnson. Разрешение будет действовать до тех пор, пока не будет прекращено действие объявления о существовании обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование лекарств и биопрепаратов для профилактики и лечения COVID-19.

EUA для вакцины Janssen COVID-19 может быть пересмотрено или аннулировано, если будет установлено, что EUA больше не соответствует установленным критериям для выдачи.