Диэнай
Pulsing
Cobra Biologics (Cobra), входящая в семейство Cognate BioServices, международный производитель CDMO биологических материалов и фармацевтических препаратов, и CombiGene AB (publ) (CombiGene), ведущая компания по генной терапии в Северном регионе, объявила сегодня о том, что Cobra успешно произвела мастер-банки клеток для трех плазмид, используемых в качестве исходного материала для генной терапии CombiGene CG01. Это критически важно для обеспечения "пожизненного" запаса терапевтических средств, это представляет собой еще одну веху в будущем коммерческом производстве лекарственного препарата-кандидата, предназначенного для лечения лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсии.
Питер Коулман, генеральный директор Cobra Biologics
Три основных банка клеток были разработаны в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP). Производство банков клеток в соответствии с GMP гарантирует, что стабильные и однородные популяции клеток сохраняются в качестве исходного материала для всех будущих партий трех плазмид, и достаточный запас материала легко доступен в течение всего срока службы продукта. Обеспечивая идентичность качества и характеристик плазмид на каждом этапе производства, банки-хозяева клеток можно использовать каждый раз, когда CombiGene производит новые плазмиды для производства CG01, будь то для будущих клинических исследований или коммерческого производства.
Это последовало за недавним знаменательным объявлением о том, что Cobra успешно произвела и предоставила все три плазмиды, которые образуют исходный материал и являются ключевыми компонентами в производстве вектора генной терапии CombiGene, CG01. Задачей этого вектора для генной терапии является «транспортировка» активных веществ NPY и Y2 CG01 в ткань мозга пациента.
Тот факт, что теперь у нас есть три основных банка клеток, означает, что все дальнейшее производство плазмид, используемых в производстве CG01, для окончательных доклинических и клинических исследований, а также будущих методов лечения, будет происходить с стабильная и безопасная основа ".
Карин Агерман, директор по исследованиям и разработкам, CombiGene
Создание банков клеток ДНК – важный первый шаг на пути к коммерциализации продукта. Cobra рада продолжить это путешествие с CombiGene и их кандидатом для генной терапии эпилепсии CG01 ».
Питер Коулман, главный исполнительный директор Cobra Biologics