2Ctech запускает первую в истории клиническую программу по использованию наночастиц для лечения дегенеративных заболеваний сетчатки

2Ctech, Inc., частная компания на стадии разработки, занимающаяся применением технологий наночастиц для лечения заболеваний сетчатки, объявила о запуске первой в истории клинической программы, чтобы показать эффективность и безопасность квантовых точек (QDs) для реализации фотоэлектрической стимуляции нервной сетчатки для сохранения или улучшения зрения у пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки и, в частности, пигментным ретинитом (RP).

В более ранних доклинических и первых на людях исследованиях одноразовая инъекция КТ, введенных в стекловидное тело, и результаты испытаний явились убедительным доказательством безопасности и положительными признаками значительного улучшения зрения. Следующие исследования на людях направлены на реализацию цели программы FDA «Раннее технико-экономическое обоснование» (EFS) и будут проводиться во многих местах в США.

Пигментный ретинит представляет собой особенно сложное заболевание с перспективой почти определенной потери зрения и отсутствием жизнеспособных вариантов лечения. В результате инновационной работы, выполненной доктором Джеффри Олсоном и нашей командой в глазном центре Сью Аншутц-Роджерс, у нас теперь будет возможность подтвердить и усилить эту захватывающую технологию в этом важном клиническом исследовании .

Нареш Мандава, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой офтальмологии, Университет Колорадо.

Подготовка и проведение этих клинических испытаний были облегчены благодаря финансированию серии B в размере 8 миллионов долларов США. Предварительное планирование и поддержка разработки продукта, клинической стратегии и нормативных заявок были поддержаны первоначальными инвестициями серии B-1 в размере 4 миллионов долларов США. Недавно были добавлены дополнительные инвестиции серии B-2 в размере 4 млн. Долл. США. Финансирование, вероятно, поддержит завершение доклинических и клинических исследований в соответствии с четко определенными протоколами и полностью продемонстрирует безопасность и эффективность в хорошо контролируемой и определенной популяции РП. Предыдущее финансирование компании включало в себя около 2,5 млн. Долл. США в виде совместных грантов и ранних инвестиций серии А.

Мы более чем довольны тем, что достигли этой точки в разработке этого уникального и высокопотенциального терапевтического подхода к тому, что иначе ослабляет заболевания и состояния сетчатки. Возможность обеспечить значительную пользу для пациентов, страдающих от РП, является источником энергии для всех, кто связан с этой важной программой.

Джим Тейлор, президент и главный исполнительный директор, 2CTech.

Измерение преимуществ зрения у пациентов с наследственными заболеваниями сетчатки (IRD) было основной проблемой в отношении дизайна клинических испытаний и конечных показателей. Следовательно, новое руководство FDA поддержало использование «функционального видения» в качестве основной конечной точки. В испытаниях 2CTech курсы мобильности, созданные Ora, Inc. (Andover, MA), будут использоваться в качестве одной из основных мер эффективности терапевтических эффектов.

Мы гордимся сотрудничеством с нашими партнерами, чтобы обеспечить конечную точку для демонстрации клинически значимых изменений в зрительных функциях путем погружения пациентов в визуальную среду на 360 градусов, и мы рады работать с 2CTech над их новым применением устройств QD для лечения РП .

Дэвид А. Холландер, MD, MBA, главный медицинский директор, Ora, Inc.

Source link